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醫療器械車間凈化及布局要求有哪些?


作者: 來源:http://www.281980.com/ 時間:2022-07-27 點擊次數?? ??/span>
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、儀器、體外診斷試劑和其他有關物品。近年來,我國醫療產業快速發展,醫療設備升級速度加快。其產品技術含量高、利潤高,因此,醫療器械設備廠投資大、設備成本高、生產工藝復雜、水平高、無菌潔凈環境要求高,對生產人員素質要求嚴格。在生產過程中容易出現潛在的生物危害,需要引起重視。

醫療器械凈化車間,從設計和設備選擇階段要受到嚴格控制,重點和難點在建筑在整個施工過程的重點和主要嚴格檢查和監督,在實際使用中要定期監測指標,以確保潔凈室的設計和使用要求。

醫療器械凈化車間


那么,對于醫療器械車間凈化布局有哪些要求呢?

按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。醫療器械車間凈化及布局要注意以下方面的內容:

1.按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,凈化車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。

2.按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

3.同一醫療器械凈化車間內或相鄰車間不產生交叉污染生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的車間之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4.空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。凈化車間里的新鮮空氣量,應取下列最大值:

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

2)室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5.潔凈室人均面積應不少于4mm(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。

6.如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

7.應標明回風、送風及制水管道的走向。
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